Eduard Marty ze společnosti Codols vysvětluje, že farmaceutická a laboratorní čisticí zařízení mají speciální konstrukční prvky, o kterých musí výrobci vědět, aby zajistili shodu.
Výrobci zařízení dodržují přísné normy při navrhování a výrobě čisticích strojů pro farmaceutický průmysl. Toto provedení je důležité, protože jsou poskytovány různé funkce, které splňují požadavky správné výrobní praxe (zařízení GMP) a správné laboratorní praxe (zařízení GLP).
V rámci zajištění kvality GMP vyžaduje zajistit, aby produkty byly vyráběny jednotným a kontrolovaným způsobem podle norem kvality odpovídajících zamýšlenému použití produktu a za podmínek nezbytných pro obchod. Výrobce musí kontrolovat všechny faktory, které mohou ovlivnit výslednou kvalitu léčivého přípravku, s hlavním cílem snížit riziko při výrobě celého léčivého přípravku.
Pravidla GMP jsou povinná pro všechny výrobce léčiv. U zařízení GMP má proces další specifické cíle:
Existují různé typy čisticích procesů: ruční, na místě (CIP) a speciální zařízení. Tento článek porovnává mytí rukou s čištěním pomocí zařízení GMP.
Zatímco ruční mytí má výhodu všestrannosti, existuje mnoho nepříjemností, jako je dlouhá doba mytí, vysoké náklady na údržbu a potíže s opakovaným testováním.
Pračka GMP vyžaduje počáteční investici, ale výhodou zařízení je, že se snadno testuje a je reprodukovatelným a kvalifikovaným procesem pro jakýkoli nástroj, obal a součást. Tyto funkce umožňují optimalizovat čištění a šetřit čas a peníze.
Automatické čisticí systémy se používají ve výzkumných a farmaceutických výrobních závodech k čištění velkého množství položek. Pračky používají vodu, detergent a mechanické působení k čištění povrchů od laboratorního odpadu a průmyslových dílů.
Se širokou škálou praček pro různé aplikace na trhu vyvstává několik otázek: Co je to pračka GMP? Kdy potřebuji ruční čištění a kdy GMP mytí? Jaký je rozdíl mezi těsněními GMP a GLP?
Hlava 21, části 211 a 212 Kodexu federálních předpisů (CFR) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) definují regulační rámec platný pro dodržování GMP pro léky. Oddíl D části 211 obsahuje pět oddílů o zařízení a strojních zařízeních, včetně těsnění.
21 CFR část 11 by měla být také zvážena, protože se týká použití elektronických technologií. Dělí se na dvě hlavní části: elektronickou registraci a elektronický podpis.
Předpisy FDA pro návrh a výrobu zařízení musí také splňovat následující pokyny:
Rozdíly mezi pračkami GMP a GLP lze rozdělit do několika hledisek, ale nejdůležitější jsou jejich mechanické provedení, dokumentace, ale i software, automatizace a řízení procesů. viz tabulka.
Pro správné použití musí být podložky GMP správně specifikovány, vyhýbat se vyšším požadavkům nebo těm, které nesplňují regulační normy. Proto je důležité poskytnout vhodnou specifikaci požadavků uživatele (URS) pro každý projekt.
Specifikace by měly popisovat normy, které je třeba splnit, mechanickou konstrukci, řízení procesu, software a řídicí systémy a požadovanou dokumentaci. Směrnice GMP vyžadují, aby společnosti provedly hodnocení rizik, které pomůže identifikovat vhodné pračky, které splňují již specifikované požadavky.
GMP těsnění: Všechny díly upínacích fitinků jsou schváleny FDA a veškeré potrubí je AISI 316L a lze je vypustit. Poskytněte kompletní schéma zapojení a strukturu přístroje podle GAMP5. Vnitřní vozíky nebo regály myčky GMP jsou určeny pro všechny typy procesních komponent, tj. nádobí, nádrže, nádoby, komponenty stáčecích linek, sklo atd.
GPL těsnění: Vyrobeno z kombinace částečně schválených standardních komponent, tuhé a ohebné trubky, závitů a různých typů těsnění. Ne všechny trubky jsou odvodnitelné a jejich konstrukce není v souladu s GAMP 5. Vnitřní vozík myčky GLP je určen pro všechny typy laboratorních materiálů.
Tento web ukládá údaje, jako jsou soubory cookie, pro funkčnost webu, včetně analýzy a personalizace. Používáním tohoto webu automaticky souhlasíte s naším používáním souborů cookie.