Eduard Marty ze společnosti Codols vysvětluje, že farmaceutické a laboratorní čisticí zařízení mají speciální konstrukční prvky, kterých si musí být výrobci vědomi, aby zajistili shodu s předpisy.
Výrobci zařízení dodržují při navrhování a výrobě čisticích strojů pro farmaceutický průmysl přísné normy. Tato konstrukce je důležitá, protože jsou vybaveny různými funkcemi pro splnění požadavků správné výrobní praxe (zařízení GMP) a správné laboratorní praxe (zařízení GLP).
V rámci zajišťování jakosti vyžaduje GMP zajištění toho, aby produkty byly vyráběny jednotným a kontrolovaným způsobem podle norem kvality odpovídajících zamýšlenému použití produktu a za podmínek nezbytných pro obchod. Výrobce musí kontrolovat všechny faktory, které mohou ovlivnit konečnou kvalitu léčivého přípravku, s hlavním cílem snížit riziko při výrobě celého léčivého přípravku.
Pravidla GMP jsou závazná pro všechny farmaceutické výrobce. U zařízení GMP má proces další specifické cíle:
Existují různé typy čisticích procesů: ruční, na místě (CIP) a speciální zařízení. Tento článek porovnává ruční mytí s čištěním pomocí zařízení GMP.
Ruční mytí má sice výhodu všestrannosti, ale s sebou nese mnoho nepříjemností, jako je dlouhá doba mytí, vysoké náklady na údržbu a obtíže s opakovaným testováním.
Pračka GMP vyžaduje počáteční investici, ale výhodou zařízení je, že se snadno testuje a jedná se o reprodukovatelný a kvalifikovaný proces pro jakýkoli nástroj, obal a komponent. Tyto vlastnosti vám umožňují optimalizovat čištění, což šetří čas a peníze.
Automatické čisticí systémy se používají ve výzkumných a farmaceutických výrobních závodech k čištění velkého množství předmětů. Pračky používají vodu, prací prostředek a mechanické působení k čištění povrchů od laboratorního odpadu a průmyslových dílů.
Vzhledem k široké nabídce praček pro různé aplikace na trhu vyvstává několik otázek: Co je to pračka s certifikací GMP? Kdy potřebuji ruční čištění a kdy mytí s certifikací GMP? Jaký je rozdíl mezi těsněními GMP a GLP?
Hlava 21, části 211 a 212 Kodexu federálních předpisů (CFR) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) definují regulační rámec platný pro dodržování správné výrobní praxe (GMP) u léčiv. Oddíl D části 211 obsahuje pět oddílů o zařízeních a strojích, včetně těsnění.
Je třeba zvážit i 21 CFR Part 11, jelikož se týká používání elektronických technologií. Je rozdělen do dvou hlavních částí: elektronická registrace a elektronický podpis.
Předpisy FDA pro návrh a výrobu zařízení musí také splňovat následující pokyny:
Rozdíly mezi pračkami GMP a GLP lze rozdělit do několika aspektů, ale nejdůležitější jsou jejich mechanická konstrukce, dokumentace, stejně jako software, automatizace a řízení procesů. Viz tabulka.
Pro správné použití musí být podložky GMP správně specifikovány, aby se zabránilo vyšším požadavkům nebo těm, které nesplňují regulační normy. Proto je důležité pro každý projekt poskytnout vhodnou specifikaci požadavků uživatele (URS).
Specifikace by měly popisovat normy, které mají být splněny, mechanickou konstrukci, procesní řízení, softwarové a řídicí systémy a požadovanou dokumentaci. Pokyny GMP vyžadují, aby společnosti provedly posouzení rizik, které pomůže identifikovat vhodné pračky, jež splňují již specifikované požadavky.
Těsnění GMP: Všechny díly upínacích spojů jsou schváleny FDA a veškeré potrubí je z nerezové oceli AISI 316L a lze jej vypustit. Poskytněte kompletní schéma zapojení přístroje a strukturu dle GAMP5. Vnitřní vozíky nebo stojany myčky GMP jsou navrženy pro všechny typy procesních komponent, tj. nádobí, nádrže, kontejnery, komponenty stáčecí linky, sklo atd.
Těsnění GPL: Vyrobeno z kombinace částečně schválených standardních komponentů, pevných a ohebných trubek, závitů a různých typů těsnění. Ne všechny trubky jsou vypouštětelné a jejich konstrukce není v souladu s GAMP 5. Vnitřní mycí vozík GLP je určen pro všechny typy laboratorních materiálů.
Tyto webové stránky ukládají data, jako jsou soubory cookie, pro funkčnost webových stránek, včetně analytických údajů a personalizace. Používáním těchto stránek automaticky souhlasíte s naším používáním souborů cookie.