Nedávno byla farmaceutická společnost vyšetřována a řešena příslušnými orgány kvůli potenciálním bezpečnostním rizikům v systému řízení kvality. Byla donucena k okamžitému pozastavení výroby za účelem nápravy a společnosti byl také odebrán původní certifikát „GMP pro léčiva“.

Shodou okolností v září 2020 vydala FDA (americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) varovný dopis proti indické společnosti vyrábějící antibakteriální léčiva. Dopis vážně varoval, že společnost při výrobě nejnovějšího léku striktně neimplementovala standardizované postupy ověřování čištění, ale zaměřila se na formální eliminaci bakterií, což by vedlo k riziku další kontaminace čisticího účinku a nedostupnosti kvality vyráběných léčiv. Zaručeno. Proto se potvrzuje, že FDA neschválí vstup léku na spotřebitelský trh ve Spojených státech, dokud se nepotvrdí, že společnost dokáže související problémy skutečně zlepšit.

Při pohledu na dva výše uvedené případy existuje jedna společná věc, která musí upoutat pozornost odvětví, a to, že problém s ověřováním čistoty nebyl hladce vyřešen a nesplňuje oficiální certifikační požadavky. Jinými slovy: čistota je klíčem k určení bezpečnosti léčiv a prostupuje celým farmaceutickým procesem.

Ve skutečnosti s implementací nové verze GMP (správné výrobní praxe) byly na farmaceutické společnosti kladeny vyšší požadavky, pokud jde o kontrolu farmaceutické kvality, zejména ve specifických aspektech výzkumu a vývoje, výroby, kontroly kvality a dopravy.

Pro farmaceutickou společnost je GMP celostátně vynucovanou politikou. Společnosti, které nedodrží GMP v předepsané lhůtě, budou trestány v různé míře, včetně varování a pozastavení výroby. Je velmi složitý proces, jak zajistit, aby kvalita léčiv splňovala standardy způsobilosti. Čistota je jedním z důležitých ukazatelů, které měří, zda farmaceutické společnosti mají stabilní výrobní kapacitu. Mnoho farmaceutických společností není po kontrole příslušnými úřady schváleno k pokračování ve výrobě. Základním důvodem je právě klíčový článek – čisticí pomůcky nejsou čisté. Zejména laboratorní pomůcky vyrobené ze skla, plastu atd. nemohou zajistit důkladné vyčištění zbytkových kontaminantů.

Je třeba zdůraznit, že v současné době se mnoho farmaceutických společností zaměřuje pouze na dezinfekci a sterilizaci, ale ignoruje další, důležitější krok – ověření čištění. Toto je zjevně mylné chápání. Jak víte, důležité detaily ověření čištění musí zahrnovat také dezinfekci a sterilizaci a důkladné čištění laboratoře farmaceutické společnosti. Z určitého hlediska je to druhé důležitější než to první. Důvodem je, že proces ověření čištění obvykle zahrnuje fázi vývoje metody, fázi přípravy programu, fázi implementace programu a fázi udržování stavu ověření. Tyto čtyři fáze se téměř všechny provádějí v souladu s hlavním obsahem SVP, kterým je „minimalizace znečištění a křížové kontaminace v procesu výroby léčiv“. V každé fázi experimentálního ověření je také neoddělitelná od standardu mytí skla jako předpokladu pro získání přesných, účinných a spolehlivých výsledků detekce a analýzy.

Není vyloučeno, aby laboratoře příslušných firem chtěly zlepšit problém čištění nádobí a zvýšit čisticí účinek – stačí modernizovat a nahradit původní ruční metodu čištění automatickým čisticím systémem. Například zavedení a používáníautomatická myčka sklaje jedním z nejlepších řešení.

Ten/Ta/Toautomatická myčka sklapoužívá metodu čištění postřikem. Zbytky na povrchu nádobí lze odstranit horkou vodou a krémem, aby se zbytkové látky nasákly, a nádobí tak může být opět čisté a zářivě lesklé. Pomocí vysokotlakého proudu vody z ostřikovacího ramene a rámu košeLaboratorní myčkaMůže propouštět proud vody přímo vnitřním prostorem mytí pomocí oběhového mycího čerpadla do libovolného rohu mycího cíle. Když voda prochází ohřívačem, vytváří vysokou teplotu a je použita ve formě vodního sloupce, může účinně smýt různé zbytky znečištění přichycené na horní straně odlučovací nádoby, čímž se dosáhne účelu čištění a sušení. Nejen to, použití automatického mycího systému proLaboratorní myčkamá vysokou čisticí účinnost (automatická myčka skladávková práce, opakovaný proces čištění), nízká míra prasknutí lahve (adaptivní přizpůsobení tlaku průtoku vody, vnitřní teplotě atd.) a široká všestrannost (lze jej použít se zkumavkami, Petriho miskami, odměrnými baňkami, kuželovými baňkami, odměrnými válci atd. různých velikostí a tvarů a celý proces je inteligentně řízen, bezpečný a spolehlivý (předinstalovaná importovaná přívodní trubka vody v nevýbušném provedení, odolná vůči tlaku a teplotě, snadno se uzluje proti nečistotám, s ventilem proti úniku se přístroj automaticky zavře, když selže solenoidový ventil). Kromě toho,myčka laboratorního sklaMůže okamžitě zobrazovat důležitá data, jako je vodivost, TOC, koncentrace lotionu atd., což je pro příslušný personál výhodné pro sledování a řízení postupu čištění. Propojení systému pro tisk a ukládání je velmi výhodné a poskytuje pohodlí pro pozdější sledovatelnost.

Laboratorní pračkaPomáhá farmaceutickým společnostem snižovat vznik křížové kontaminace, zajišťuje zlepšení každého článku ověřování čištění farmaceutických společností a také pomáhá farmaceutickým společnostem zlepšit celkovou úroveň používání zařízení. Je plně v souladu s regulačními požadavky stanovenými správnou výrobní praxí (GMP) v různých zemích. Je hoden odkazu a používání většinou farmaceutických společností.